La trazabilidad es la recopilación secuencial de los datos relevantes de la vida de un producto, desde su nacimiento hasta el paciente.

El sistema de Trazabilidad de Medicamentos es una herramienta que permite:

· Evitar o hacer más difícil la falsificación y adulteración de medicamentos

· Prevenir riesgos por productos ilegítimos

· Desalentar el robo y contrabando de productos

· Detectar duplicaciones y desvíos de la cadena legal

· Dar seguridad a los pacientes

· Evitar el comercio ilegal

· Reducir costos del sistema de salud

El sistema permitirá el monitoreo en tiempo real de cada uno de los productos a lo largo de la cadena de distribución desde la salida del laboratorio hasta el paciente. Cada uno de los actores deberá contar con un sistema y una base de datos para almacenar información, de acuerdo con los parámetros técnicos establecidos por la ANMAT.

Los productos deberán contar con un soporte o dispositivo con capacidad de almacenar un código unívoco.

De conformidad al requerimiento impuesto en esta norma del ANMAT, desde FEFARA hemos tramitado el Código GLN (Global Location Number) para toda su Red de Farmacias, el cual es imprescindible para formar parte del circuito.

. Sr. Eduardo Boveri – PAMI

. Dr. Maximiliano Derecho – ANMAT

Coordinador: Farm. Damián Sudano – FEFARA

 
El Dr. Maximiliano Derecho habló sobre la necesidad de una gestión de medicamentos que aseguren calidad y trazabilidad. Para ello, el Dr. Derecho sostiene que el rol de la Autoridad Sanitaria debe ser el de garantizar que los medicamentos que llegan a la sociedad sean de calidad y seguros. Por lo que se deben aplicar políticas de calidad que aseguren la legitimación, elaboración y conservado de los mismos.
A continuación, explicó qué  es la trazabilidad y su importancia.

El concepto u objetivo del sistema de trazabilidad es poder identificar el origen y las diferentes etapas de elaboración de un producto. El modelo de trazabilidad anterior era limitado, ya que, sólo hacia referencia al lote del producto. En cambio, el nuevo modelo, cuenta con un sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque, lo que permite saber dónde se encuentra el medicamento en cada momento, desde su elaboración, traslado y hasta que llega al paciente.

El viejo modelo facilitaba la falsificación de productos, porque se actuaba por fuera de los canales de distribución, con productos de bajo costo, dado que la ganancia era vender en grandes cantidades. Para ello, se requerían grandes laboratorios y espacios para producirlos, los cuales eran deplorables y faltos de higiene y cuidado.

Hoy, por el contario, los laboratorios clandestinos fueron desarticulados y podemos decir que Argentina cuenta con una muy buena trayectoria con este sistema. A partir del 2005, se trabaja con productos de alto costo y la ganancia se basa en una sola unidad, no en vender grandes cantidades. Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras sociales y Programas Oficiales.
A nivel Mercosur, solo Argentina y Brasil están en vías de implementación de estos sistemas con pautas específicas. En Argentina, la Res. 435 plantea un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de especialidades medicinales, desde su producción o importación hasta la adquisición. Se exige identificación individual y unívoca a cada unidad, para un seguimiento eficaz.

A nivel OPS, el sistema de trazabilidad fue incorporado al plan de trabajo trienal del GT, Combate a la Falsificación. El objetivo de la OPS es establecer pautas de referencia para aplicar este sistema en diferentes regiones.

La base de datos de los productos está administrada por ANMAT, organismo que cuenta con la logística necesaria para rastrear los movimientos en Tiempo Real, y que el producto este siempre dentro de la cadena sanitaria legal. También ofrece sistema de consulta para pacientes.

En síntesis, el sistema de Trazabilidad permite:

-la distribución de cada unidad específica de medicamento

-evitar adulteración o falsificación de medicamentos, dado que, el único capaz de dar de alta un código es el laboratorio que lo produce.

-prevenir los riegos que pueden ocasionar los productos ilegítimos

-evitar el robo y contrabando de productos

-detectar duplicaciones y desvíos de la cadena legal

-dar seguridad a los pacientes

-remplazar el sistema de troquel en un futuro próximo

-reducir costos del sistema de salud

-administrar de manera más eficiente los recursos

 
El Dr Boveri afirma que se cuenta con los recursos y la acción política necesaria para poner en marcha e implementar los nuevos sistemas, de Trazabilidad y Receta electrónica.

Continuó la disertación el Dr. Eduardo Boveri, quien sostiene que el PAMI es responsable de implementar la tecnología de trazabilidad al contar con una demanda del 92% por ciudadanos mayores. Y además, considera esto porque PAMI cuenta con la logística necesaria  y el financiamiento requerido para brindar información y generar así, un modelo de gestión nuevo con calidad, eficacia y seguridad, brindando nuevos sistemas de información y arbitrando el mercado.

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