La EMA se suma al frente para impulsar el medicamento biosimilar. Redacción Médica (España).

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La EMA se suma al frente para impulsar el medicamento biosimilar.  

Pone en marcha un proyecto piloto para facilitar su desarrollo basado en datos de calidad existentes
El medicamento biosimilar se ha convertido en la gran esperanza de los sistemas sanitarios a la hora de plantear la sostenibilidad de la prestación farmacéutica del futuro. Su potencial para la optimización del gasto no pasa desapercibida. Solo en España, se espera que permitan ahorros de hasta 1.400 millones de euros entre 2014 y 2020.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) sabe esto, y por ello ha puesto en marcha un proyecto piloto para facilitar consejos científicos para el desarrollo de biosimilares, basándose en datos existentes.

Esta iniciativa se pondrá en marcha en 2017, y con ella se “espera apoyar un mejor desarrollo gradual de los biosimilares”. Según indica la EMA, permitirá a las compañías “tomar una decisión más informada sobre la estrategia de desarrollo una vez que se ha acumulado suficiente calidad de los datos”. Con todo, el órgano europeo advierte de que “esto no constituirá una pre-evaluación formal”.

Solo en España se espera que los biosimilares permitan ahorrar hasta 1.400 millones de euros entre 2014 y 2020
El órgano que dirige Guido Rasi indica que el piloto está abierto a todas las compañías que busquen asesoramiento científico para cualquier tipo de biosimilar.

Intercambiabilidad

Respecto a la posible intercambiabilidad en biosimilares, la agencia europea hace tiempo que ha descartado esta posibilidad, o al menos el posicionarse al respecto. Consultada por Redacción Médica, Sol Ruíz, presidenta del Grupo de Biológicos de la EMA y jefa de la División de Biotecnología de Terapias Avanzadas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), explicó que el regulador europeo “no puede decidir sobre esta cuestión, queda fuera sino las autoridades nacionales”. ¿Y la Aemps? “Tampoco nos lo planteamos, al menos en un futuro inmediato”, contesta. “Para nosotros es otro medicamento más en el arsenal terapéutico”.

En cambio, el Ministerio de Sanidad sí que lo ve como una posibilidad de futuro. “A pesar de las dificultades iniciales, los biosimilares se acabarán usando como los genéricos, con más controles posiblemente”, ha opinado Agustín Rivero, director general de Cartera Básica del SNS y Farmacia.

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