El primer biosimilar de EE UU supera la suspensión cautelar. El Global (España)
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El primer biosimilar de EE UU supera la suspensión cautelar
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| La Corte de Apelación Federal autoriza a Sandoz la comercialización de Zarxio a partir del 2 de septiembre Zarxio (filgrastim) de Sandoz será recordado como el primer biosimilar autorizado por la FDA el pasado marzo, pero tenía suspendida cautelarmente su comercialización debido al recurso impuesto por la compañía farmacéutica innovadora creadora del medicamento biológico original —Neupogen—. Después de meses de espera la sentencia del pasado martes emitida por la Corte de Apelación Federal de Estados Unidos ha levantado dicha medida, por lo que Zarxio tiene vía libre para su distribución en las farmacias y establecimientos de aquel país. El fallo es histórico ya que abre el camino para la comercialización de medicamentos biosimilares en Estados Unidos, que se producirá oficialmente el próximo 2 de septiembre. Además, representa un jarro de agua fría para Amgen, cuyos esfuerzos para bloquear la salida al mercado de Zarxio han sido infructuosos. Amgen logró la suspensión argumentando que Sandoz no había cumplido con todos los pasos de información marcados por el regulador y alegó también problemas con la patente. El fallo de la Corte de Apelación de Washington ha sido muy ajustado ya que dos de los magistrados se han mostrado a favor de levantar la suspensión, frente a un juez que consideraba que debía mantenerse el bloqueo. Con esta sentencia se abre la espita del mayor mercado farmacéutico del planeta para este tipo de fármacos y las implicaciones que puede tener para el desarrollo y evolución de estos medicamentos es a partir de ahora es casi impredecible. Última oportunidad Eso sí, la Corte de Apelación ha derivado al Juzgado de 1ª Instancia de San Francisco la decisión sobre el conflicto con la patente, por lo que Amgen aún tiene una posibilidad de impedir la comercialización de Zarxio, aunque todo parece indicar que este último recurso tampoco va a prosperar. Es muy probable que este tipo de litigios entre compañías farmacéuticas a cuenta de los biosimilares se sigan produciendo en el futuro y a medida que laFDA conceda más autorizaciones. A este respecto el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, valoró para EG esta posibilidad. “Respecto a los conflictos entre empresas hay que respetar las decisiones judiciales, aunque hay que reconocer que este sentencia abre la espita para este tipo de medicamentos, que van a proporcionar un ahorro al sistema sanitario de aquel país y va a ofrecer a muchos estadounidenses un mayor acceso a soluciones terapéuticas con presupuestos mucho menores”, sentenció. Zarxio, producido por Sandoz, la división de genéricos y biosimilares del gigante farmacéutico suizo Novartis, está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y su comercialización supondrá un ahorro entre el 15 por ciento y el 30 por ciento en relación con el fármacooriginal. Este fármaco biosimilar ya se comercializa en otros 60 países del mundo bajo la denominación de Zarzio. Eso sí, este fármaco en Estados Unidos pasará a la historia por ser el primero de su tipo. “Es una buena noticia porque abre a este tipo de medicamentos el mercado con mayor volumen. Aunque Estados Unidos siempre ha ido por detrás de Europa y la EMA, que es pionera en la autorización de biosimilares, ha preparado el camino a las autoridades estadounidenses quienes tienen en este campo a la UE como referencia”, aseguró Rodríguez de la Cuerda. |
