Mesa Nº 5. La regulación de los medicamentos en la Argentina
Coordinador: Miguel Osio, Vicepresidente de FEFARA.
Expositores: Dra. Norma Belixán, Coordinadora legal y técnica de ANMAT.
Augusto Alfonso Guerra junior, Profesor de la Facultad de Farmacia (UFMG) e integrante del Centro de Evaluación de la Tecnología de la Salud (CCATES).
Livia Lobato Pieres de Lemos, Profesora de la Facultad de Farmacia (UFMG) e integrante del Centro de Evaluación de la Tecnología de la Salud (CCATES).
En este panel el tema que se va a abordar es la regulación de los medicamentos, específicamente en nuestro país. El debate será coordinado por el Vicepresidente de FEFARA, Miguel Osio, y contaremos con la exposición de Norma Belixán, Coordinadora legal y técnica de ANMAT, y las colaboraciones de los disertantes Augusto Alfonso Guerra junior y Livia Lobato Pieres de Lemos que pertenecen al Centro de Evaluación de la Tecnología de la Salud (CCATES), de Brasil, a quienes ya hemos tenido la oportunidad de escuchar cuando abríamos estas Jornadas. A continuación, repasamos brevemente sus antecedentes.
La Doctora Norma Belixán es Licenciada en Química, Farmacéutica y Abogada, especialista en Derecho Procesal de la UBA. Posee una Maestría regional en propiedad intelectual, del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Universidad Austral. Se ha desempeñado como Jefa del Servicio de Microbiología analítica, Jefa del Departamento de Microbiología e inmunología, además de haber sido Directora de Vigilancia de sustancias sujetas a control especial. Actualmente, es Coordinadora técnica legal en Asuntos regulatorios para la ANMAT.
Augusto Alfonso Guerra junior es licenciado en Farmacia por la Universidad Federal de Minas Gerais desde 1995. En 1998 obtiene una especialización en Salud pública en esa misma universidad y, en 2000, se especializa en Vigilancia de la salud en la Universidad de Brasilia. Es Máster en Ciencias farmacéuticas de la Universidad de Minas Gerais desde 2001 y tiene un Doctorado en Salud pública y epidemiología de la Facultad de Medicina de Minas Gerais. Actualmente, se desempeña como Coordinador del Centro Colaborador do SUS-CCATES para la evaluación de tecnologías y la excelencia en la salud.
Livia Lobato Pieres de Lemos es Licenciada en Farmacia por la Universidad Federal de Minas Gerais y tiene una Maestría en Medicamentos. Desde hace cinco años se desempeña como investigadora colaboradora en el Centro Colaborador do SUS-CCATES para la evaluación técnica de tecnologías y la excelencia en salud.
Palabras de Miguel Osio
Buenas tardes a todos y a todas. Estaba previsto que en este espacio expusiera el Doctor Carlos Chiale, que es el Director de la ANMAT, pero razones de fuerza mayor le han impedido estar hoy con nosotros. No obstante, contamos con una representación de la ANMAT y con los aportes que realizará la Doctora Norma Belixán, quien es actualmente la Coordinadora legal y técnicade la ANMAT y nos va a informar sobre las líneas generales de trabajo de este organismo, sobre cuáles son las líneas a futuro y otras consideraciones que ella entienda que serán de nuestro provecho. Doctora, le cedo la palabra. Muchas gracias.
Norma Belixán
Me toca la difícil tarea de representar al Dr. Carlos Chiale. Este tema es arduo, pero interesante a la hora de poder ejecutar todas nuestras tareas y funciones y, sobretodo, respecto del cuidado de la salud, la elaboración de los productos y su comercialización.
En principio, el Doctor Chiale habla de un Plan estratégico 2016-2019, que contiene puntos estratégicos a desarrollar, relacionados con la tarea que estamos realizando en la ANMAT. Este Plan estratégico consta de cinco objetivos principales. El primero de ellos obedece al fortalecimiento de la agencia regulatoria hasta convertirla en un “Organismo de alta vigilancia sanitaria”, pero no solo en el aspecto nacional, no solo hacia adentro, sino también en un organismo de alta vigilancia sanitaria hacia afuera. Es decir que posea sus normas no solo en el país sino homologadas en el nivel internacional. Si bien internamente existen obligaciones a cumplir: determinados requisitos para habilitar, para elaborar, para controlar y para fiscalizar, también queremos tener normas a la altura de las otras autoridades sanitarias del mundo, de modo tal que nuestros productos no queden fuera de la posibilidad de ser comercializados en el exterior.
Son muchos los aspectos que entran en juego en esta industria. Por lo tanto, uno de los objetivos es fortalecer la autoridad regulatoria nacional en este marco, y hacer de ella una autoridad sanitaria de alta vigilancia, por este motivo siempre nos sometemos a auditorías internacionales.
Por otra parte, el segundo objetivo habla del “Paradigma de la ciencia regulada”. Esto tiene que ver con una relación de fortalecimiento desde el área científico-técnica, es decir que buscamos formar una agencia regulatoria no tendiente a lo político, sino enriquecida desde lo científico, desde lo técnico, desde lo profesional, desde lo que es auténticamente relevante a la luz de los avances de la tecnología y de los avances de la ciencia farmacéutica. Por supuesto, todos estos conocimientos no pueden quedar en la nada sino que deben ser bajados hacia la regulación de una norma. Esos conocimientos deben ser realidad para nuestro país, no solo para el consumo, para el bienestar de los ciudadanos y para la elaboración de productos para la salud, sino que deben quedar plasmados en una norma que ofrezca reglas claras, para los ciudadanos y para aquellos que trabajamos tanto en entidades regulatorias como en la industria regulada. Esto significa que el segundo objetivo, el paradigma de la ciencia regulada, implica regular esos conocimientos o ese perfeccionamiento científico.
Si vamos a conformar un sistema que mire hacia adentro, hacia el interior pero que mire también hacia afuera, debemos afianzar un sistema federal que integre la fiscalización en todo el país y que se muestre de esa manera hacia el exterior. Es una tarea difícil, porque implica involucrar a muchos actores, de distinta naturaleza en esta industria regulada.
Por otra parte, este paradigma de la ciencia regulada también se liga fuertemente –como el resto de los objetivos– con el tercer punto, denominado “Desarrollo institucional y procesos de registro”, que se vincula con un desarrollo institucional, con un desarrollo de la organización que tendrá que ver no solo con la formación científica sino también con la organización y la jerarquía que se le dé a las instalaciones, a los diferentes organismos, porque las tecnologías avanzan aceleradamente y nosotros debemos crecer en laboratorios formadores, para poder controlar. Pero la pregunta es ¿para qué vamos a controlar?, ¿cómo vamos a controlar? Y la respuesta es que solo lo podremos hacer mediante un adecuado proceso de registro.
Este es precisamente mi tema, el tema que hoy nos convoca, que es el área de registro, es decir que el avance científico va a ser regulado a través de procesos de registro. La autoridad sanitaria tiende a poner estos conocimientos al servicio de toda la sociedad, a través de la ciencia regulada y de los registros que baja para el uso y para el manejo de las empresas y de los usuarios.
Al hablar específicamente de los productos destinados a la salud debemos articular con el objetivo estratégico número cuatro “Fiscalización y control”, cuyo objetivo principal es fortalecer programas de gestión de fiscalización y control de calidad. En este sentido, no es que nos interese el número de inspecciones, sino que nos importan los resultados, y si de los resultados surge que determinada norma o proceso regulatorio no es acorde para controlar la industria o un determinado aspecto de esa industria, entonces la norma deberá ser modificada. Es preferible rever la norma y empezar de nuevo, pero efectivamente lo que buscamos a través de esta gestión por resultados es identificar cuál es la norma que realmente se ajusta a un efectivo control de los productos que nos toca evaluar en el sector específico de la salud.
Finalmente, el Plan estratégico culmina con un quinto objetivo, orientado a los recursos humanos. En este sentido, el propósito es alcanzar calidad en la formación y la capacitación de los recursos humanos, porque no se le puede pedir un elevado conocimiento científico-técnico a quien no recibe una adecuada capacitación. Por eso es que se requiere una capacitación de nivel profesional y acerca de las nuevas tecnologías.
Ahora les comentaré una de las primeras normas que nos ha tocado modificar. En verdad, existen más o menos cuarenta normas que actualmente están en proceso de modificación, pero solo les comentaré aquellas relacionadas con los medicamentos oficiales, con los medicamentos de farmacopea.
Antes voy a subrayar otro aspecto que acompaña este mecanismo de regulación que ha tomado ANMAT, y es que trabaja con la cooperación de todos ustedes, de los ciudadanos, de los trabajadores de la farmacia, de los que trabajan en un establecimiento, de los propietarios de los establecimientos.
Con este objetivo, ANMAT abre sus puertas a través de su sitio en Internet y exhibe los proyectos de norma ante la opinión pública, para dar transparencia al proceso de cambio y para que, ya sea de manera individual o en forma colectiva a través de asociaciones y de colegios de farmacéuticos o de la industria, acerquen, antes de que la norma sea aprobada, sus opiniones. Porque puede ser que la autoridad sanitaria piense de una manera y la industria necesite otra cosa o que el ciudadano común demande otro mecanismo. Y si lo que se necesita es una norma diferente o con modificaciones, cada parte tiene la oportunidad de participar y de ser escuchada.
Respecto de este proyecto de norma en particular les cuento que ya ha sido puesto a consulta pública. Es decir, ya hemos tenido la respuesta de la comunidad profesional y hemos obtenido resultados relevantes. Por ejemplo, ustedes saben que los medicamentos oficiales o de farmacopea siguen una monografía vigente de farmacopea argentina, que no siempre es la última que contiene la fórmula cuali-cuantitativa y el método totalmente descripto para un determinado producto, que lo señala como producto oficial u oficinal. Por supuesto, está la farmacopea argentina que si bien normalmente sale por decreto o por ley –generalmente por ley– rige para el ámbito nacional y para el ámbito interjurisdiccional. Por otra parte, por supuesto, las provincias son preexistentes a la Nación, tienen sus propias normas en el ámbito de competencias de regulación de normas sanitarias y, a menos que estén adheridas a la Nación, pueden tomar estos lineamientos o cambiarlos o hacerlos incluso más exigentes.
Pero en principio, la norma marca una línea. Esta norma busca tres aspectos principales. Uno de ellos es incluir en el listado otros preparados oficiales de las farmacopeas vigentes que se encuentran en circulación, es decir que normalmente un inspector de la ANMAT encuentra que se comercializa en los diferentes establecimientos. Esto implica quela ANMAT ha tomado su propia experiencia, ha tomado los propios datos, ha hecho un análisis de la información que ha recabado durante muchos años, porque esta norma está vigente desde 1999, y ha tomado esa información y ha querido y quiere actualizar la norma conforme con lo que se distribuye y se comercializa. En otras palabras, de lo que se trata es de por qué voy a tener solo quince o veinte productos regulados y fiscalizados, controlados y verificados por la autoridad sanitaria, cuando en realidad existen otros que no están en la lista pero deben alcanzar esos mismos requisitos de farmacopea.
Entonces, nos hemos encontrado a lo largo de estos años y con todos los cambios que hemos tenido como países jóvenes que somos, con que hay modificaciones, diferentes maneras de habilitar, diferentes maneras de establecer rubros, diversas maneras de inscribir los diferentes productos en la ANMAT. Todo ello ha surgido del análisis, y a partir de este estudio interno ha aparecido la necesidad de hacer un Reempadronamiento de los establecimientos.
Estamos hablando de establecimientos elaboradores de especialidades medicinales, de los laboratorios dedicados exclusivamente a las espacialidades medicinales y de las droguerías. O sea, de todos aquellos que tienen en el ámbito de la Nación, la facultad de poder elaborar productos de farmacopea y de poder registrarlos y comercializarlos. Es precisamente en este punto donde surgieron los inconvenientes y la falta de comprensión de la norma. A partir de la devolución de la consulta pública, observamos que, a veces, la gente no alcanza a comprender cuáles son los límites que debe respetar una droguería, cuáles son los límites para una farmacia o para un laboratorio que elabora solamente especialidades de farmacopea.
El aporte de la opinión pública nos permitió identificar que resulta necesario aclarar ciertos aspectos en el articulado de la norma. Es más, no solo a veces una norma confunde al interesado que está fuera de la ANMAT, sino que muchas veces el inspector mismo interpreta a su modo el alcance de una determinada norma. Además, se debieron agregar, para que eso no suceda, determinados considerandos.
Lo que les quiero marcar con esta norma, independientemente de que se considere más o menos importante, es que el camino que ha tomado la ANMAT para tratar las normas es un proceso inclusivo de toda la sociedad. Ya sea desde el ámbito laboral o no, se recaba toda la información para devolverla con normas de mayor claridad.
Actualmente, tanto los medicamentos que estaban en la farmacopea como en la Disposición Nº 3409 están sujetos a una verificación de buenas prácticas de fabricación. Toda esta norma se discutió mucho, ya que depende de cuáles sean los establecimientos. Por ejemplo, un establecimiento elaborador de especialidades medicinales debe cumplir con las BPF vigente específicamente para su rubro, pero no puede bajar su estándar de calidad para los productos de farmacopea. Y entonces ¿qué es lo que debe hacer un laboratorio que fabrica solamente productos de farmacopea? Lo que debe hacer es elevar su estándar de calidad, para acercarse al resto de la industria, de acuerdo con el perfil de calidad que tomen esos productos. Para ordenar estos procesos, tanto las droguerías como los elaboradores de productos de farmacopea tendrán sus guías de buenas prácticas de fabricación específicas. Porque también surgió del estudio de la norma que se debe elaborar una guía de buenas prácticas específicas. Por ejemplo, no le puedo pedir a un establecimiento que tenga una entrada de camiones exclusiva, cuando solamente va a fraccionar ácido bórico. Entonces, la realidad obliga a la administración a tomar en cuenta ciertos aspectos de cada una de las industrias.
ANMAT está desarrollando un proceso transparente, en el sitio de Internet se inicia un expediente y eso significa que debemos dar respuesta a cada una de las opiniones que ustedes vierten en esa página. En este momento, tenemos en revisión el tema de los psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos, a nivel federal, es decir, hacia dentro de nuestro país. Esto constituye un paradigma muy importante del ámbito federal, ya que tenemos que buscar fiscalizar y controlar con el aporte de toda la comunidad profesional farmacéutica y con las autoridades sanitarias provinciales. Esperamos que pronto podamos tener una norma en el ámbito nacional que pueda dar inicio a este programa.
Se ha puesto a consideración entonces de la opinión pública la fiscalización de las sustancias sujetas a control especial. Las sustancias se ubican en listas para que la autoridad sanitaria pueda definir si se encuentran dentro o fuera del camino administrativo. Pero la ANMAT, como organización, ha planteado la necesidad de establecer un modo de regulación que vaya más allá de las listas, es decir, de establecer un rubro de sustancias sujetas a control especial. Porque no solo se plantea regular lo que sean psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos de uso en la medicina, sino que va a tomar aquellas sustancias que sean psicoactivas y que puedan producir algún daño por abuso, y lo va a hacer colocándolas en una lista o no.
Esta fue la primera norma que no forma parte de una lista, quiero que quede claro que para las leyes nacionales solo si un producto está en una lista, se puede medir una infracción, que puede llevar a la aplicación de la Ley Nº 23.737. Pero, ahora, existe como una puerta de entrada a esas listas. Si alguien, si ANMAT, ubica estas sustancias en una especie de lista sin llamarla “lista”, sino “sustancia sujeta a control especial”, significa que va a tener quien trabaje con ellas todas las obligaciones que emanan de la norma como si estuviera en una lista. Y su productor va a tener todos los requerimientos de informar, de controlar, de llevar libros, etcétera, pero también va a tener los beneficios, esdecir que estará bajo la legalidad de las circunstancias. Ahora bien, qué es lo que le preocupa a la autoridad sanitaria ante estas situaciones. En primer lugar que no siempre es fácil incluir en las listas este tipo de sustancias. Además, no siempre sale de Nación el primer paso, muchas veces el impulso lo da una provincia porque tiene menos presiones o porque tal vez ya avizore el peligro de alguna de estas sustancias.
Yo he listado solo alguna de ellas, he listado la atomoxetina, la desvenlafaxina, la olanzapina, la pregabalina, la quetiapina, como antipsicótico, y el tramadol, que tanto se utiliza en la industria veterinaria. Solo he colocado algunas. El tema es que esto no puede estar “no controlado”, porque la autoridad sanitaria observa el riesgo de este tipo de sustancias, observa el peligro de su abuso y, por lo tanto, considera que son sustancias que deben estar controladas, sujetas a determinado control.
Sin embargo, ocurre que, al no estar en una lista, la dificultad radica en que la circulación de estos productos, sin valor comercial o de muestras gratis, podría ser indiscriminada y podría ser una puerta de entrada para muchos problemas sanitarios. Entonces, la autoridad sanitaria quiere estar presente a través de la regulación.
También ocurren otros casos y riesgos, como el de la GBL (gamma-butyrolactona) que ustedes saben ha sido prohibida como sustancia, porque quien manejaba los precursores químicos era la SEDRONAR y ahora es el Ministerio de Seguridad. El tema está en que la gamma-butyrolactona es un precursor endógeno y libera endógenamente en el organismo gamma hidroxibutírico, un compuesto altamente psicoactivo que puede producir daños severos. Sin embargo, el problema es que la GBL se utiliza como saborizante y aromatizante en la industria de los alimentos y en la industria de la cosmética. Es decir que tiene un uso lícito, un uso permitido, en cambio, la ANMAT quiere reemplazar esta sustancia por otras, porque existen posibilidades de reemplazos.
En este sentido, la ANMAT se ha encontrado con un escollo que surgió válidamente a través de la consulta con la opinión pública, puesto que una Cámara ha dicho “bueno, pero tengo una resolución Mercosur que avala que su uso es lícito. Bueno, entonces la ANMAT debe prever no solo el dictado de una norma, sino que además debe prever la presentación ante la Secretaría del Mercosur”, para que este producto sea quitado, para el caso de la Argentina, de esa norma.
Otro tema es que existe una norma, que para la industria farmacéutica es relevante y que tiene que ver con la evidencia de registro y con la evidencia de comercialización. Cuando yo les hablaba del Plan estratégico y de los objetivos que se ha planteado la ANMAT, mucho de ello tiene que ver con sintonizarla fiscalización con las normas de registro, respecto de los avances tecnológicos.
Pero en este contexto, se debe diferenciar “la evidencia de registro” de “la de comercialización”, pues la evidencia de registro es aquella que da una autoridad regulatoria a una determinada empresa, acerca de que la especialidad medicinal fue aprobada para su comercialización, pero no implica evidencia de que ese producto ya se comercializa.
Entonces, como de la normativa actual no surgen claramente cuáles son los límites, todo producía cierta incertidumbre en los evaluadores, quienes finalmente tomaban la norma de acuerdo con su propia interpretación, analizaban algunos aspectos y pedían determinados requerimientos pero otros no, y esto de ninguna manera representa una regulación clara, no es transparente, y queremos normas claras para la ANMAT.
Por eso es que se ha definido acotadamente que “evidencia de registro” significa procurar obtener un certificado oficial vigente. Y significa que yo, como autoridad sanitaria, no me vea compelida posteriormente por un equipo de abogados que me dice: “Usted va más allá de la norma, porque usted me está pidiendo algo que la norma no pide”. Entonces la ANMAT tiene la necesidad de regular con trasparencia y con claridad al momento de otorgar registros como autoridad sanitaria.
“Evidencia de comercialización”, en cambio, es la evidencia de que realmente ese producto se está consumiendo. Porque ustedes saben que nosotros nos regimos por el Decreto Nº 150, que en sus artículos tercero, cuarto y quinto presenta determinados requisitos para el registro de las especialidades medicinales, y entre ellos se pide evidencia de comercialización. Para la autoridad sanitaria, esto significa adjuntar un envase o un estuche comercial, que tenga el número de lote, la fecha de vencimiento, la fórmula cuali-cuantitativa y la fórmula farmacéutica, para que se pueda evaluar la condición de similaridad.
Este proyecto de norma también es interesante porque hay ciertos productos que no están autorizados como especialidad medicinal en países de anexo 1 y que se comercializan como suplementos dietarios o como cosméticos, pero que, en nuestro país, se podrían comercializar como especialidad medicinal. ¿De qué depende esto? Por ahora depende de que el producto se ajuste a la definición de “especialidad medicinal” que figura en el Decreto Nº 150. Entonces para modificar esto, se ha ideado un mecanismo, un proceso de evaluadores multidisciplinarios (entre quienes no pueden faltar obviamente médicos y farmacéuticos), para decir si es o no es una especialidad, si tiene o no tiene una actividad farmacológica, independientemente de que la evidencia sea la de un suplemento dietario.
Estoy diciendo que la ANMAT abre las puertas a aquellos productos que hoy nos invaden y que no tienen registros, el problema de la autoridad sanitaria es que si no tenemos cómo regular un suplemento dietario que tiene una actividad farmacéutica, no tenemos cómo asegurarle a los ciudadanos la seguridad, la calidad, la inocuidad y la eficacia de ese producto que hoy está a disposición y se consume. Por supuesto, que tampoco sirve que la norma siga diciendo “Formulario terapéutico nacional”, no. Hoy tampoco nos podemos quedar en un Vademécum, tenemos que tomar un sistema informático que esté actualizado y que dé verdadera evidencia de comercialización, de uso, de consumo de ese producto en el país del que provenga dicho producto.
Esto de “evidencia de comercialización” va muy ligado con la modificación o con las reglamentaciones del Decreto Nº 150, porque este decreto no cubre todos los aspectos. Uno de ellos es el de aquellos casos donde se quiere importar un producto que no proviene de un país anexo 1pero tampoco proviene de un país anexo 2. Entonces, se cae en el artículo quinto, y a lo mejor se trata de una solución fisiológica de las que hay miles en el país como similares, pero como no está en el artículo, no es país anexo 1 y no es país anexo 2, se le permite entrar. Es decir, nuestra norma de registro de medicamentos deja muchas lagunas, entonces en el artículo quinto se va a dar una base pero además se va a establecer el proceso de evaluación y los requisitos para cuando se nos presenten, por ejemplo, combinaciones de ingredientes farmacéuticos activos, diferentes combinaciones. Y esto se realizará, nuevamente, mediante un mecanismo de trabajo de una Comisión de evaluadores multidisciplinarios.
Otro tema es la combinación de ifas. Nos preguntamos hasta cuándo se repetirá este problema, porque todo tiene que ver con el Uso Racional de los medicamentos, es decir que habría que ver si las ifas son antagónicas o sinérgicas, si son eficaces o ineficaces, etcétera. Todos esos aspectos farmacológicos se tendrán en cuenta a la hora de morigerar los registros a través de un artículo quinto, porque ustedes saben que un artículo quinto puede implementar un proceso eterno y puede tomar hasta incluso el requerimiento de efectuar ensayos clínicos para una solución fisiológica. Entonces, en efecto, es la norma la que tiene que revisarse y hay que adecuar.
Lo mismo ocurre con una nueva aplicación terapéutica o con lo que en algunos aspectos se llama “otro uso de una determinada sustancia” o con una nueva vía de administración. En todos estos casos, se puede presentar que no haya una similaridad en el mercado, y si no hay una similaridad en el mercado, no queda otra que regularla a través del artículo quinto. Por este motivo, nos vemos en la necesidad de alcanzar un nuevo artículo quinto, que contemplará y retemplará una disposición que hoy está vigente y que morigerará estos casos.
Pero lo verdaderamente importante de esta norma, es que sus aplicaciones no saldrán de simples reuniones de gente que interpreta que debe ser de tal o cual manera. Surgirá de haber evaluado desde el inicio de la ANMAT todos los artículos quintos que han tenido estos puntos en consideración. Es decir que lo que busca la ANMAT es ser armónica con su normativa y fallar o regular en un mismo sentido, para que no sea hoy de una manera y mañana de otra, sino que se busca tener una línea de conducta clara, cierta congruencia.
Próximamente, va a estar a disposición la Nueva guía de buenas prácticas de fabricación de 2016, que está basada en PICs, 2015; OMS, 2014; ICH, ISO, 2015 y, en diez días, esto estará en consulta pública. Así que los invito a participar, porque acá vamos a tener muchos aspectos que tienen que ver con la fiscalización.
También elaboramos, a nivel de bioexenciones, una Guía. Hay una norma que ya fue puesta en consulta pública, tenemos una Guía de inspecciones de Centros Bio, una Guía de inspecciones de Centros analíticos, productos de referencia, nuevos productos sometidos a programa de biodisponibilidad y bioequivalencia. Son muchas las tareas.
A nivel de gases medicinales, la ANMAT se encuentra con la difícil tarea, en cuanto a su evaluación, de regular productos que son combinados. Se trata de gases medicinales que requieren no solo de la intervención de farmacéuticos sino también de tecnología médica. Por supuesto, están las normas de GMP y ya está hecha la clasificación de deficiencias sobre observaciones respecto del análisis de riesgo, para que las empresas no sean compelidas o inhabilitadas inmediatamente después de una inspección. Eso ya está hecho, y habrá que esperar la opinión de todas las provincias respecto de ello y de las normas que regulan la oxigenoterapia y el llenado a domicilio de oxígeno medicinal.
Hay productos combinados que también se refieren a bolsas de sangre. También fue sometido a consulta pública el caso de las gotas oftálmicas. Tenemos muchos casos de este tipo, las lágrimas artificiales, los ácidos hialurónicos, los productos higiénicos absorbentes, los productos domisanitarios y los productos médicos.
Hay otras normas que ya han sido revisadas, como la norma de antimicrobianos, debido a la presentación de una Cámara de productos medicinales. Porque todos pensamos en antimicrobianos e, inmediatamente, en la resistencia de microbios y, por lo tanto, hemos tomado lo que dice la Disposición Nº 7130 de 2015 de que la administración debe ser concordante con las dosis y respetar el intervalo de dosis. Esto disparó una serie de elementos que no se tuvieron en cuenta, que son las gotas oftálmicas, las cremas, los ungüentos, que son de muy difícil aplicación, y entonces la ANMAT debió rever esta norma.
Nos queda mucho trabajo por delante. Los productos de estética, por ejemplo, no están regulados en el país, y existen muchos, a lo largo y ancho del territorio nacional. En este sentido, les adelanto que alcanzaremos una norma en el orden nacional que interprete los parámetros ya existentes en otros países. Muchas gracias.
Vamos a continuar con la exposición de Augusto Alfonso Guerra junior. En esta oportunidad, va a compartir con el auditorio cómo funciona el organismo de consulta al cual pertenece, que es el Centro Coordinador de Evaluación de Tecnología de la Salud. Este Centro es un organismo de consulta del sistema unificado, en Brasil, que también es referencia del Poder Judicial y goza de gran prestigio en toda Latinoamérica.
Augusto Alfonso Guerra junior
Gracias a todos. Les voy a nombrar algunas actividades que desarrollamos en el CCATES, Centro Colaborador do Sus. Por ejemplo, realizamos la evaluación de la efectividad clínica para desinfección y para reinfección, analizamos la inversión y, en conjunto con el Ministerio de la Salud y la CONITEC, que es parte del Ministerio de la Salud, en Brasil, hacemos la selección de las tecnologías.
También tratamos el tema de la visitación médico-académica, una actividad desarrollada por farmacéuticos, que consiste en acordar una cita cara a cara con los médicos, para explicar cosas que la industria muchas veces no muestra. Este es el caso, por ejemplo, de las guías, que hablan de todo un tratamiento, pero donde la industria solo va a mostrar ciertas cosas, en tanto respecto de algunos medicamentos no se habla de la totalidad del tratamiento o no se brinda la información como debería.
Nosotros sabemos de eso, entonces desarrollamos una Directriz, para que las personas puedan desarrollar un proyecto de visitación médico-académica. También estará disponible en nuestro sitio web la Directriz de desinversión e reinversión de evaluación de desempeño de tecnologías, que desarrollamos en colaboración con el Ministerio de Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Otra tarea que realizamos es la auditoría de los pedidos de medicamentos de alto costo, específicamente en nuestro Estado. Esto nos da una base de datos, que juntamos con la base de datos del Sistema único de salud, donde tenemos datos de tratamiento clínico y de pacientes hospitalarios, junto con datos de mortalidad, entre otros, para hacer la evaluación de la efectividad clínica comparada de las drogas.
También tenemos nuestro sitio en Internet, para intercambiar información y estrategias con ustedes. En la página principal, tenemos algunas noticias. Por ejemplo, tenemos para compartir con la comunidad el caso de la fosfoetanolamina que tuvo un gran desarrollo mediático en Brasil y sobre cuya naturaleza debemos informar con certeza. La fosfoetanolamina es una grasa normal de los mamíferos de todas nuestras selvas. Pero ocurre que un investigador, en la Universidad de San Pablo, desarrolló una forma de sintetizar la fosfoetanolamina y cree evidentemente que cura el cáncer. Entonces, anduvo distribuyendo la fosfoetanolamina. Esto ocurrió hace muchos, muchos años.
En 2015, la gente empezó a solicitar en la Justicia que le den la fosfoetanolamina. El tema tomó tal dimensión, que la Presidenta de la República sancionó una ley, que ahora el Supremo Tribunal de Justicia ha bloqueado, que permitía el registro de la fosfoetanolamina, sin considerar que no hay estudios clínicos realizados. No es una sustancia prohibida, y si la gente quiere, por ejemplo, producirla o consumirla como un suplemento alimentario, no pasa nada, pero el tema es que la estaban vendiendo como la cura del cáncer. En estos casos, la página funciona como un canal de información y de consulta con la comunidad.
También es un lugar de comunicación con otros investigadores o para quien quiera hacer una pregunta sobre una droga o si tiene dudas sobre su efectividad o administración. Entonces, es un canal abierto para que la gente haga preguntas, que vamos a estudiar cómo contestar, dando la mejor información científica, en un lenguaje que se pueda entender.
En el enlace Publicaciones de la página, tenemos todos los estudios que hacemos, desde el análisis de dispositivos, por ejemplo, los pañales de adultos, pasando por estudio del tratamiento de la hipersexualidad en la discapacidad, o el empleo del baclofeno intratecal en esclerosis múltiple, hasta el estudio,de la ventilación mecánica, la fosfoetanolamina, como he dicho, etcétera. Hay muchas cosas que hemos estudiado porque nos fueron solicitadas y también otras porque pensamos que es interesante que la gente las sepa. Por ejemplo, hemos estudiado la testosterona en el caso de la incapacidad sexual de hombres, también la melatonina para el insomnio. Estas son las tareas que desarrollamos.
Como les dijimos en la anterior Mesa de intercambio, trabajamos en colaboración con la CONITEC, que es la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnología. En el sitio de la CONITEC, tenemos el desarrollo de la consulta pública, allí van a encontrar el listado de todas las consultas públicas realizadas y de las que están en este momento en actividad. Allí uno puede dejar su opinión como ciudadano, como empresa, también puede dejar su opinión acerca de una guía terapéutica, sobre una decisión de exclusión o sobre una decisión de incorporación de un nuevo medicamento.
Como persona jurídica o como persona física, puedo solicitar la incorporación de una tecnología, claro que tengo que tener sustentos científicos para hacerlo, pero ello es posible. Todo esto implicó que la CONITEC ha representado un gran cambio de paradigma, porque ahora tenemos todo transparente y participativo en la web, desde 2011.
Están los listados de las tecnologías, los listados de todos los medicamentos de Brasil, un listado de todos los procedimientos quirúrgicos, de estudios y exámenes. También son de dominio público y están disponibles en el sitio todas las tecnologías que en este momento están siendo evaluadas o fueron evaluadas en Brasil por la CONITEC, por orden alfabético y con cada decisión tomada por el organismo.
En efecto, toda decisión que CONITEC toma está basada en las evidencias y, en consecuencia, todas las evidencias que CONITEC ha utilizado también son exhibidas para la comunidad científica y para el conjunto de la población. Nosotros investigamos y también evaluamos las peticiones de incorporación de medicamentos y servicios, para que la CONITEC tome sus decisiones, lo que implica que articulamos nuestro trabajo de manera permanente con la Comisión. Gracias por su atención.
Pasamos a las consultas y preguntas.
–¿De quién fue la iniciativa política de armar la CONITEC?
–CONITEC es la evolución de un organismo del Ministerio de la Salud, llamado CIPEC, que anteriormente era una Comisión de incorporación. Entonces, cuando Dilma Rousseff fue electa presidenta en 2011, se cambió la ley y quedó más claro el papel del Ministerio de Salud, el orden de los médicos y el de los Colegios de médicos, entre otras cuestiones. También se modificó la decisión sobre todos los procedimientos y exámenes de diagnósticos de medicamentos que los sistemas de salud financiarían. Esto es diferente del papel desarrollado por el ANMAT de Brasil, que desarrolla la regulación sobre los mercados privados.
Considero que esta fue una evolución. La primera vez que estuve aquí, con Elías Roger propusimos al Ministerio de Salud, la creación de la LBRAC y también de la CIPEC, esto fue en 2004o 2005, más o menos. Habíamos acumulado discusiones sobre la formación de la gente en las universidades, ya que no se puede empezar a hacer esto dentro del gobierno si no hay formación de mano de obra en las universidades. En definitiva, si no hay formación, es muy difícil que un gobierno empiece con el cambio. Fue necesario, luego de cuatro o cinco años, abrir una red de evaluación de tecnología con financiamiento. Es decir, convocar desde el Ministerio de Salud a todas las universidades que quisiesen candidatearse en los hospitales públicos. Este fue el caso de la Universidad Federal de Minas Gerais, que trabajó en articulación con el Ministerio de la Salud, haciendo evaluaciones económicas de tecnologías.
–¿Cuáles son las relaciones entre la Justicia y la CONITEC?
–Actualmente, la Justicia no respeta las decisiones de los técnicos, porque hay problemas de gestión de los sistemas, problemas de financiación pública. Quiero decir que los sistemas hoy no tienen financiamiento suficiente en la gestión en Brasil. Pero la CONITEC es un gran avance de los últimos años, y no es el resultado de apenas un gobierno, sino de tres gestiones diferentes.
–Yo quería preguntar ¿cuál es la distinción entre la evaluación de tecnología sanitaria y la evaluación económica?
–Para nosotros, en Brasil, la evaluación de tecnologías sanitarias tiene que tener una evaluación económica dentro del análisis, porque en nuestro país, para hacer la evaluación de tecnologías no basta con hacerla desde el lado de la salud. Para la CONITEC, se debe analizar la efectividad, la epidemiología, pero la evaluación debe completarse con los estudios de farma-economía, de costo-efectividad y de impacto sanitario. Recién con todos esos datos, la CONITEC toma sus decisiones. Esto quiere decir que no se hace evaluación sin un componente económico para la toma de decisión.
–Quería subrayar la estrategia de la visita de un farmacéutico a los médicos. Lo digo porque existen experiencias de visitadores médicos contrareferenciales, pero se trata de no profesionales o técnicos. Y que un farmacéutico lleve documentación en mano para discutir indicaciones precisas que la ley de farmacia les exige reconocer para dispensar o algún aspecto de la pauta de tratamiento o de la selección de un fármaco me parece un hallazgo muy importante. Lo otro que quiero preguntarles es si la CONITEC y sus recomendaciones son vinculantes para el SUS-CCATES.
–Respecto de los visitadores, empezamos pensando como la industria. Entonces dijimos: vamos a contratar entrenamiento, y lo que hicimos fue trabajar con el National Prescribing Service de Australia, donde la primera cosa que vimos fue la estrategia de que alguien debía conversar con los clínicos. Y esa persona tiene que ser un profesional, puede ser un farmacéutico, un enfermero, un médico, pero tiene que estar graduado y ser capaz de interpretar y estudiar casos clínicos. Este fue un punto clave del proceso.
Fue muy interesante, porque dábamos regalos, como lo hace la industria, y cuando los doctores recibían las visitas, llamaban a otros doctores para que fueran a ver. Hicimos como en el National Prescribing Service, que no usan artículos científicos, sino que desarrollamos Boletines propios con base en la guía terapéutica, y también los compartimos con los medios locales. Al final, casi el 90% de los doctores aprobaron la estrategia, porque consideraban que era un modo normal para discutir los casos de los protocolos, porque la verdad es que se hallaban muy solos.
Considero que este es un gran proyecto para un debate futuro. En cuanto a las decisiones de la CONITEC, debo decirles que son vinculantes y obligatorias, y que esto da origen a problemas, porque cuando hay una decisión, todos tenemos que cumplir en todo el territorio nacional y el que no quiere cumplir continúa con su decisión contraria en la Justicia.
–¿Qué tipo de regalos hacían?
–Teníamos libros de protocolo, teníamos un pendrive con los protocolos, algunas fichas y un material riquísimo que preparamos con mensajes claves. Como a los médicos les interesan los artículos científicos pero su lectura lleva tiempo porque hay que interpretarlos, para entender bien la metodología (que muchas veces es muy difícil), entonces nosotros subrayábamos los mensajes clave para que la información sea transmitida y entendida por ellos.
Hicimos Boletines con muchas infografías y con fotos, para que todo sea visualmente interesante y accesible. Fue toda una estrategia. También demandamos que nuestros visitadores estuviesen bien vestidos, que hablasen bien y fueron especialmente entrenados para que dijeran todo lo que la industria hace, pero siempre con información de calidad.
–Quería preguntarles si han comenzado algún tipo de estudio del nuevo medicamento que cura la hepatitis C.
–El Ministerio de la Salud ha incorporado los tratamientos para la hepatitis C, y estos han sido ofrecido gratuitamente para todos los pacientes en Brasil, pero se han hecho algunas restricciones.